Observação:
 Os kits listados abaixo são validados apenas com o número de lote mencionado. A responsabilidade pela consistência lote a lote não é do ICMR.
 Critérios mínimos de aceitação de sensibilidade e especificidade dos kits de teste Rapid Ag:
 Validado como um teste de ponto de cuidado (POCT) sem transporte para uma configuração de laboratório Sensibilidade: 50% e acima; Especificidade: 95% e acima
 Validado em uma configuração de laboratório com amostras coletadas em Meio de Transporte Viral (VTM) – Sensibilidade: 70% e acima; Especificidade: 99% e acima
 Testes rápidos baseados em antígenos que são aprovados pela FDA pelos EUA podem ser usados ​​diretamente após a devida aprovação de marketing do DCGI.

Em junho de 2020, a JOYSBIO Biotechnology orgulhosamente lançou um novo COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold). O novo kit de teste de antígeno de coronavírus é um imunoensaio de fluxo lateral para a detecção qualitativa do antígeno SARS-COV-2 (proteína do nucleocapsídeo) em amostras do trato respiratório superior com swabs nasais ou saliva durante a fase aguda da infecção. Um formato de folha não cortado está disponível.

Características

• Detecção rápida de 15 minutos
• Teste de antígeno de coronavírus fácil de operar
• Coleta de amostra de zaragatoa nasal menos invasiva (NS)
• CE-IVD marcado
• Disponível em 1/2/5/20 testes / caixa.

Características de desempenho

O kit de teste de coronavírus Ag da JOYSBIO foi avaliado de forma independente no Centro Diagnostico Delta Srl na Itália entre outubro de 2020 e janeiro de 2021. Um total de 107 amostras positivas foram testadas com o kit de teste rápido de antígeno COVID-19 da JOYSBIO. Essas amostras foram coletadas de pacientes com suspeita de COVID-19 com swabs nasais. A sensibilidade e especificidade do kit de teste de antígeno de coronavírus são comparadas com um kit de teste RT-PCR marcado com CE-IVD. Esta avaliação clínica é conduzida partindo do pressuposto de que o SARS-CoV não está mais se espalhando na comunidade. 

De acordo com a análise clínica de 492 amostras, a sensibilidade de detecção é de 98,13% e a especificidade é de 99,22%.

• Concordância percentual positiva (PPA) = 105/107 (98,13%) (IC 95%: 93,4% ~ 99,8%)
• Concordância percentual negativa (NPA) = 382/385 (99,22%) (IC de 95%: 97,7% ~ 99,8%)
• Precisão = (105 + 382) /492 thirty100%=98,98%
• Kappa = 2 × (105 × 382-3 × 2) / (108 × 385 + 107 × 384) = 0,97 ＞ 0,5

O limite de detecção (LOD) deste produto é 1,6 x 10 ²  TCID ₅₀ / mL, calculado através de um método de diluição de gradiente.

Procedimento de teste do antígeno COVID-19

1. Torça a tampa do frasco de tampão e dispense cuidadosamente todo o tampão no tubo de extração。 
2. Depois de coletar a amostra respiratória superior com swab nasal, insira o swab no tubo de extração, mergulhe o swab para cima e para baixo no fluido por no mínimo 10 segundos. Segure o cotonete contra o fundo do tubo e gire três voltas. NÃO  espirre líquido para fora do tubo. 
3. Remova a zaragatoa enquanto aperta os lados do tubo para extrair o líquido da zaragatoa. 
4. Pressione a tampa do bico firmemente no tubo de extração. Misture bem girando ou sacudindo o fundo do tubo. 
5. Aperte suavemente o corpo rígido do tubo, dispense duas (2) gotas da mistura tampão-amostra no poço de amostra do cassete de teste de antígeno de coronavírus.
6. Leia os resultados do teste entre  15 e 20 minutos.  Não leia os resultados após  20 minutos.

Pontos chave

• Esta orientação provisória é destinada a profissionais de saúde que solicitam testes de antígeno, recebem resultados de teste de antígeno ou realizam testes de ponto de atendimento, bem como para profissionais de laboratório que realizam testes de antígeno em um ambiente de laboratório ou no ponto de atendimento e os relatam resultados.
• O objetivo desta orientação técnica provisória é apoiar o uso clínico e de saúde pública eficaz de testes de antígenos para diferentes situações de teste.
• Esta orientação se aplica a todos os usos clínicos e de consumo de testes de antígenos e não é específica para nenhuma faixa etária em particular.

Abstrato

Fundo

A pandemia da doença coronavírus 2019 (COVID-19) continua a se espalhar pelo mundo. Portanto, há uma necessidade urgente de testes rápidos, simples e precisos para diagnosticar a infecção por síndrome respiratória aguda grave por coronavírus 2 (SARS-CoV-2). As características de desempenho do teste rápido de detecção do antígeno SARS-CoV-2 devem ser avaliadas e comparadas com o teste padrão ouro da reação em cadeia da polimerase da transcrição reversa em tempo real (RT-PCR) para o diagnóstico de casos de COVID-19.

Métodos

O teste rápido de detecção de antígeno SARS-CoV-2, kit Standard ™ Q COVID-19 Ag (SD Biosensor®, República da Coréia), foi comparado com o teste RT-PCR em tempo real, Allplex ™ 2019-nCoV Assay (Seegene® , Coréia) para detecção de SARS-CoV-2 em amostras respiratórias. Quatrocentos e cinquenta e quatro amostras respiratórias (principalmente nasofaríngeas e esfregaços da garganta) foram obtidas de casos suspeitos de COVID-19 e indivíduos de contato, incluindo pacientes pré-operatórios no Hospital Siriraj, Bangkok, Tailândia durante março-maio ​​de 2020.

Resultados

De 454 amostras respiratórias, 60 (13,2%) foram positivas e 394 (86,8%) foram negativas para o ARN do SARS-CoV-2 pelo ensaio de RT-PCR em tempo real. A duração do início ao teste laboratorial em casos suspeitos de COVID-19 e indivíduos de contato variou de 0 a 14 dias com uma mediana de 3 dias. A sensibilidade e especificidade do teste rápido de detecção do antígeno SARS-CoV-2 foram 98,33% (IC 95%, 91,06–99,96%) e 98,73% (IC 95%, 97,06–99,59%), respectivamente. Um resultado de teste falso negativo foi de uma amostra com um alto limite de ciclo de RT-PCR em tempo real (Ct), enquanto cinco resultados de teste falso positivo foram de amostras de pacientes pré-operatórios.

SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal
9901-NCOV-03G	Roche Diagnostics	25 Tests/Kit	EUR 112.8
Description: The SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test is a lateral fl ow rapid chromatographic immunoassay for the qualitative detection of nucleocapsid antigen to SARS-CoV-2 present in human nasal samples. This test is intended for use as an aid in detection of SARS-CoV-2 infection in individuals suspected of COVID-19 with clinical symptoms onset within 5 days. Results are for the identification of SARS-CoV-2 nucleocapsid antigen. Antigen is generally detectable in human nasal swab samples during the acute phase of infection. Positive results indicate the presence of viral antigens, but clinical correlation with patient history and other diagnostic information is necessary to determine infection status. Positive results do not rule out bacterial infection or co- infection with other viruses. The agent detected may not be the definite cause of disease. Negative results should be treated as presumptive, and do not rule out SARS-CoV-2 infection and should not be used as the sole basis for treatment or patient management decisions, including infection control decisions. Negative results should be considered in the context of a patient’s recent exposures, history and the presence of clinical signs and symptoms consistent with COVID-19, and confirmed with a molecular assay, if necessary, for patient management. The SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test is intended for use in laboratory or POC settings by healthcare professionals, or self-collection under the supervision of a healthcare worke

Coronavirus (SARS-Cov-2) Antigen Rapid Test Device (Saliva)
IOV87952	INVBIO	20T/kit	EUR 46.8
Description: Coronavirus (SARS-Cov-2) Antigen Rapid Test Device (Saliva) is an in vitro diagnostic test for the qualitative detection of novel coronavirus antigens in human saliva, using the rapid immunochromatographic method. The identification is based on the monoclonal antibodies specific for the novel coronvirus antigen. It will provide information for clinical doctors to prescribe correct medications.

NOVATest Antigen Rapid Test Kit (For Single Use) (NOVA Test)
nCov-500-01	Atlas Link Technology	1T	EUR 162

NOVATest Antigen Rapid Kit (NOVA Test)
nCov-500	Atlas Link Technology	20 Tests	EUR 162

Human Streptococcus Pneumoniae (SP) Antigen Rapid Test Kit
abx092096-20tests	Abbexa	20 tests	EUR 477.6

Avian Influenza Virus Antigen Rapid Test Kit (Colloidal gold)
abx092015-40tests	Abbexa	40 tests	EUR 518.4

Newcastle Disease Virus Antigen Rapid Test Kit (Colloidal gold)
abx092016-40tests	Abbexa	40 tests	EUR 518.4

Human Chlamydia Trachomatis Antigen Rapid Test Kit (Colloidal gold)
abx092049-20tests	Abbexa	20 tests	EUR 276

Accu-Tell COVID-19 IgG/IgM Rapid Test
GEN-B352-20tests	Accu test	20 tests	EUR 283.2
Description: A rapid test for detection of antibodies (IgG and IgM) for 2019-nCoV, the novel Coronavirus from the Wuhan strain. The test is easy to perform, takes 10 minutes to provide reliable results and is higly specific to the 2019-nCoV Coronavirus.

Accu-Tell COVID-19 IgG/IgM Rapid Test
GEN-B352-40tests	Accu test	40 tests	EUR 385.2
Description: A rapid test for detection of antibodies (IgG and IgM) for 2019-nCoV, the novel Coronavirus from the Wuhan strain. The test is easy to perform, takes 10 minutes to provide reliable results and is higly specific to the 2019-nCoV Coronavirus.

Avian Influenza H5 Virus Antigen Rapid Test Kit (Colloidal gold)
abx092014-40tests	Abbexa	40 tests	EUR 585.6

Avian Influenza H7 Virus Antigen Rapid Test Kit (Colloidal gold)
abx092017-40tests	Abbexa	40 tests	EUR 518.4

TruStrip RDT Anthrax Protective antigen 83 (PA83) Rapid Test cards, 25/pk
800-100-RDT-25	Alpha Diagnostics	1 pk	EUR 489.6

Melamine Rapid Test Kit
abx092011-50tests	Abbexa	50 tests	EUR 444

COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Kit
UNCOV-20	UnScience	20T/kit	EUR 186
Description: COVID-19 IgG/IgM Rapid Test (Serum/Plasma/Whole Blood) is a qualitative membrane-based immunoassay for the detection of COVID-19 antibodies in serum, plasma, or whole blood. This test consists of two test lines, an IgG line and an IgM line, which is pre-coated with two mouse anti-human monoclonal antibodies separately. During testing, the sample reacts with COVID-19 antigen-coated on conjugated pad. As the complex continues to travel up the strip, the anti-COVID-19 IgM antibodies are bound on the IgM line, and the anti-COVID-19 IgG antibodies are bound on the IgG line. The control(C)line appears when sample has flowed through the strip. The presence of anti-COVID-19 IgM and/or IgG will be indicated by a visible test line in the IgM and IgG region. To serve as a procedural control, the control line should always appear if the test procedure is performed properly and the reagents are working as intended.