Observação:
 Os kits listados abaixo são validados apenas com o número de lote mencionado. A responsabilidade pela consistência lote a lote não é do ICMR.
 Critérios mínimos de aceitação de sensibilidade e especificidade dos kits de teste Rapid Ag:
 Validado como um teste de ponto de cuidado (POCT) sem transporte para uma configuração de laboratório Sensibilidade: 50% e acima; Especificidade: 95% e acima
 Validado em uma configuração de laboratório com amostras coletadas em Meio de Transporte Viral (VTM) – Sensibilidade: 70% e acima; Especificidade: 99% e acima
 Testes rápidos baseados em antígenos que são aprovados pela FDA pelos EUA podem ser usados ​​diretamente após a devida aprovação de marketing do DCGI.

Em junho de 2020, a JOYSBIO Biotechnology orgulhosamente lançou um novo COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold). O novo kit de teste de antígeno de coronavírus é um imunoensaio de fluxo lateral para a detecção qualitativa do antígeno SARS-COV-2 (proteína do nucleocapsídeo) em amostras do trato respiratório superior com swabs nasais ou saliva durante a fase aguda da infecção. Um formato de folha não cortado está disponível.

Características

• Detecção rápida de 15 minutos
• Teste de antígeno de coronavírus fácil de operar
• Coleta de amostra de zaragatoa nasal menos invasiva (NS)
• CE-IVD marcado
• Disponível em 1/2/5/20 testes / caixa.

Características de desempenho

O kit de teste de coronavírus Ag da JOYSBIO foi avaliado de forma independente no Centro Diagnostico Delta Srl na Itália entre outubro de 2020 e janeiro de 2021. Um total de 107 amostras positivas foram testadas com o kit de teste rápido de antígeno COVID-19 da JOYSBIO. Essas amostras foram coletadas de pacientes com suspeita de COVID-19 com swabs nasais. A sensibilidade e especificidade do kit de teste de antígeno de coronavírus são comparadas com um kit de teste RT-PCR marcado com CE-IVD. Esta avaliação clínica é conduzida partindo do pressuposto de que o SARS-CoV não está mais se espalhando na comunidade. 

De acordo com a análise clínica de 492 amostras, a sensibilidade de detecção é de 98,13% e a especificidade é de 99,22%.

• Concordância percentual positiva (PPA) = 105/107 (98,13%) (IC 95%: 93,4% ~ 99,8%)
• Concordância percentual negativa (NPA) = 382/385 (99,22%) (IC de 95%: 97,7% ~ 99,8%)
• Precisão = (105 + 382) /492 thirty100%=98,98%
• Kappa = 2 × (105 × 382-3 × 2) / (108 × 385 + 107 × 384) = 0,97 ＞ 0,5

O limite de detecção (LOD) deste produto é 1,6 x 10 ²  TCID ₅₀ / mL, calculado através de um método de diluição de gradiente.

Procedimento de teste do antígeno COVID-19

1. Torça a tampa do frasco de tampão e dispense cuidadosamente todo o tampão no tubo de extração。 
2. Depois de coletar a amostra respiratória superior com swab nasal, insira o swab no tubo de extração, mergulhe o swab para cima e para baixo no fluido por no mínimo 10 segundos. Segure o cotonete contra o fundo do tubo e gire três voltas. NÃO  espirre líquido para fora do tubo. 
3. Remova a zaragatoa enquanto aperta os lados do tubo para extrair o líquido da zaragatoa. 
4. Pressione a tampa do bico firmemente no tubo de extração. Misture bem girando ou sacudindo o fundo do tubo. 
5. Aperte suavemente o corpo rígido do tubo, dispense duas (2) gotas da mistura tampão-amostra no poço de amostra do cassete de teste de antígeno de coronavírus.
6. Leia os resultados do teste entre  15 e 20 minutos.  Não leia os resultados após  20 minutos.

Pontos chave

• Esta orientação provisória é destinada a profissionais de saúde que solicitam testes de antígeno, recebem resultados de teste de antígeno ou realizam testes de ponto de atendimento, bem como para profissionais de laboratório que realizam testes de antígeno em um ambiente de laboratório ou no ponto de atendimento e os relatam resultados.
• O objetivo desta orientação técnica provisória é apoiar o uso clínico e de saúde pública eficaz de testes de antígenos para diferentes situações de teste.
• Esta orientação se aplica a todos os usos clínicos e de consumo de testes de antígenos e não é específica para nenhuma faixa etária em particular.

Abstrato

Fundo

A pandemia da doença coronavírus 2019 (COVID-19) continua a se espalhar pelo mundo. Portanto, há uma necessidade urgente de testes rápidos, simples e precisos para diagnosticar a infecção por síndrome respiratória aguda grave por coronavírus 2 (SARS-CoV-2). As características de desempenho do teste rápido de detecção do antígeno SARS-CoV-2 devem ser avaliadas e comparadas com o teste padrão ouro da reação em cadeia da polimerase da transcrição reversa em tempo real (RT-PCR) para o diagnóstico de casos de COVID-19.

Métodos

O teste rápido de detecção de antígeno SARS-CoV-2, kit Standard ™ Q COVID-19 Ag (SD Biosensor®, República da Coréia), foi comparado com o teste RT-PCR em tempo real, Allplex ™ 2019-nCoV Assay (Seegene® , Coréia) para detecção de SARS-CoV-2 em amostras respiratórias. Quatrocentos e cinquenta e quatro amostras respiratórias (principalmente nasofaríngeas e esfregaços da garganta) foram obtidas de casos suspeitos de COVID-19 e indivíduos de contato, incluindo pacientes pré-operatórios no Hospital Siriraj, Bangkok, Tailândia durante março-maio ​​de 2020.

Resultados

De 454 amostras respiratórias, 60 (13,2%) foram positivas e 394 (86,8%) foram negativas para o ARN do SARS-CoV-2 pelo ensaio de RT-PCR em tempo real. A duração do início ao teste laboratorial em casos suspeitos de COVID-19 e indivíduos de contato variou de 0 a 14 dias com uma mediana de 3 dias. A sensibilidade e especificidade do teste rápido de detecção do antígeno SARS-CoV-2 foram 98,33% (IC 95%, 91,06–99,96%) e 98,73% (IC 95%, 97,06–99,59%), respectivamente. Um resultado de teste falso negativo foi de uma amostra com um alto limite de ciclo de RT-PCR em tempo real (Ct), enquanto cinco resultados de teste falso positivo foram de amostras de pacientes pré-operatórios.

SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal
9901-NCOV-03G	Roche Diagnostics	25 Tests/Kit	EUR 112.8
Description: The SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test is a lateral fl ow rapid chromatographic immunoassay for the qualitative detection of nucleocapsid antigen to SARS-CoV-2 present in human nasal samples. This test is intended for use as an aid in detection of SARS-CoV-2 infection in individuals suspected of COVID-19 with clinical symptoms onset within 5 days. Results are for the identification of SARS-CoV-2 nucleocapsid antigen. Antigen is generally detectable in human nasal swab samples during the acute phase of infection. Positive results indicate the presence of viral antigens, but clinical correlation with patient history and other diagnostic information is necessary to determine infection status. Positive results do not rule out bacterial infection or co- infection with other viruses. The agent detected may not be the definite cause of disease. Negative results should be treated as presumptive, and do not rule out SARS-CoV-2 infection and should not be used as the sole basis for treatment or patient management decisions, including infection control decisions. Negative results should be considered in the context of a patient’s recent exposures, history and the presence of clinical signs and symptoms consistent with COVID-19, and confirmed with a molecular assay, if necessary, for patient management. The SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test is intended for use in laboratory or POC settings by healthcare professionals, or self-collection under the supervision of a healthcare worke

Coronavirus (SARS-Cov-2) Antigen Rapid Test Device (Saliva)
IOV87952	INVBIO	20T/kit	EUR 46.8
Description: Coronavirus (SARS-Cov-2) Antigen Rapid Test Device (Saliva) is an in vitro diagnostic test for the qualitative detection of novel coronavirus antigens in human saliva, using the rapid immunochromatographic method. The identification is based on the monoclonal antibodies specific for the novel coronvirus antigen. It will provide information for clinical doctors to prescribe correct medications.

3CL Protease (SARS-CoV-1 / SARS-CoV-2) Substrate
79952-2	BPS Bioscience	10 mg	EUR 3460
Description: Sensitive internally quenched fluorogenic (FRET) substrate for SARS main protease with a Km value of 17 µM and a kcat value of 1.9 s»¹.

SARS-CoV-2 Nucleocapsid Protein, Avi-His-tag
E80027	EpiGentek	EUR 635.80 EUR 4087.60	1 ml 100 ul

Recombinant SARS-CoV-2 Spike Glycoprotein(S) (D614G), Partial
E80028	EpiGentek	EUR 388.30 EUR 860.20	20 ul 100 ul

SARS-CoV-2 Antigen ELISA Kit
DEIA2020	Creative Diagnostics	96 tests	EUR 1086
Description: SARS-CoV-2 Antigen ELISA Kit intended use is for quantitative detection of the recombinant SARS-COV-2 nucleoprotein antigen in human serum. The use of this kit for natural samples need to be validated by the end user due to the complexity of natural targets and unpredictable interference.

Spike (SARS-CoV-2) Lentivirus
78010-2	BPS Bioscience	500 µl x 2	EUR 2095
Description: Cell entry of SARS-CoV-2 depends on the binding of viral spike protein to cellular receptor ACE2. The SARS-CoV-2 Spike Lentivirus are replication incompetent, HIV-based, VSV-G pseudotyped lentiviral particles that are ready to be transduced into almost all types mammalian cells, including primary and non-dividing cells. The particles contain the full length SARS-CoV-2 spike gene (QHD43416.1) driven by an EF1a promoter._x000D_

3CL Protease (SARS-CoV-2)
100823-2	BPS Bioscience	500 µg_x000D_	EUR 3360
Description: Severe acute respiratory Coronavirus 2 3C-like protease (SARS-CoV-2 3CL Protease), GenBank Accession No. YP_009725301, a.a. 1-306(full length), expressed in an E. coli expression system, MW=34 kDa.

SARS-CoV-2 Spike S1 RBD Protein, Avi-His-tag
E80024	EpiGentek	EUR 635.80 EUR 4995.10	100 ul 1 ml

SARS-CoV-2 Spike S1 RBD Protein, Mouse Fc-fusion
E80026	EpiGentek	EUR 588.50 EUR 823.90	20 ul 50 ul

3CL Protease (SARS-CoV-2) Assay Kit
79955-2	BPS Bioscience	384 rxns.	EUR 1265
Description: The 3CL Protease Assay Kit is designed to measure 3CL Protease activity for screening and profiling applications, in a homogeneous assay with no time-consuming washing steps. 3CL inhibitor GC376 is also included as an inhibitor control.

SARS-CoV-2 Spike S1 (16-685) Protein, Avi-His-tag
E80021	EpiGentek	EUR 635.80 EUR 4276.80	100 ul 1 ml

SARS-CoV-2 Spike S1 RBD (V367F) Protein, Avi-His-tag
E80023	EpiGentek	EUR 635.80 EUR 3934.70	100 ul 1 ml

PLPro, His-tag (SARS-CoV-2)
100735-2	BPS Bioscience	1 mg	EUR 3000
Description: SARS-Cov-2 papain-like protease (PLPro), part of a large replicase polyprotein 1ab (E1564-Y1882), GenBank Accession No. QHD43415, with a N-terminal His-tag, expressed in an E. coli expression system. MW=38 kDa.

NSP10/NSP16 Complex (SARS-CoV-2)
100747-2	BPS Bioscience	1 mg	EUR 2500
Description: Complex of SARS-CoV-2 nonstructural protein 10 (NSP10), GenBank Accession No. YP_009725306.1, a.a. 1-139(full length), with N-terminal FLAG-tag, MW=16 kDa and SARS-CoV-2 nonstructural protein 16 (NSP16), Genbank Accession No. YP_009725311, a.a. 1-298(full length), with N-terminal His-tag, MW=34 kDa, co-expressed in a HEK293 cell expression system.