Observação:
 Os kits listados abaixo são validados apenas com o número de lote mencionado. A responsabilidade pela consistência lote a lote não é do ICMR.
 Critérios mínimos de aceitação de sensibilidade e especificidade dos kits de teste Rapid Ag:
 Validado como um teste de ponto de cuidado (POCT) sem transporte para uma configuração de laboratório Sensibilidade: 50% e acima; Especificidade: 95% e acima
 Validado em uma configuração de laboratório com amostras coletadas em Meio de Transporte Viral (VTM) – Sensibilidade: 70% e acima; Especificidade: 99% e acima
 Testes rápidos baseados em antígenos que são aprovados pela FDA pelos EUA podem ser usados ​​diretamente após a devida aprovação de marketing do DCGI.

Em junho de 2020, a JOYSBIO Biotechnology orgulhosamente lançou um novo COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold). O novo kit de teste de antígeno de coronavírus é um imunoensaio de fluxo lateral para a detecção qualitativa do antígeno SARS-COV-2 (proteína do nucleocapsídeo) em amostras do trato respiratório superior com swabs nasais ou saliva durante a fase aguda da infecção. Um formato de folha não cortado está disponível.

Características

• Detecção rápida de 15 minutos
• Teste de antígeno de coronavírus fácil de operar
• Coleta de amostra de zaragatoa nasal menos invasiva (NS)
• CE-IVD marcado
• Disponível em 1/2/5/20 testes / caixa.

Características de desempenho

O kit de teste de coronavírus Ag da JOYSBIO foi avaliado de forma independente no Centro Diagnostico Delta Srl na Itália entre outubro de 2020 e janeiro de 2021. Um total de 107 amostras positivas foram testadas com o kit de teste rápido de antígeno COVID-19 da JOYSBIO. Essas amostras foram coletadas de pacientes com suspeita de COVID-19 com swabs nasais. A sensibilidade e especificidade do kit de teste de antígeno de coronavírus são comparadas com um kit de teste RT-PCR marcado com CE-IVD. Esta avaliação clínica é conduzida partindo do pressuposto de que o SARS-CoV não está mais se espalhando na comunidade. 

De acordo com a análise clínica de 492 amostras, a sensibilidade de detecção é de 98,13% e a especificidade é de 99,22%.

• Concordância percentual positiva (PPA) = 105/107 (98,13%) (IC 95%: 93,4% ~ 99,8%)
• Concordância percentual negativa (NPA) = 382/385 (99,22%) (IC de 95%: 97,7% ~ 99,8%)
• Precisão = (105 + 382) /492 thirty100%=98,98%
• Kappa = 2 × (105 × 382-3 × 2) / (108 × 385 + 107 × 384) = 0,97 ＞ 0,5

O limite de detecção (LOD) deste produto é 1,6 x 10 ²  TCID ₅₀ / mL, calculado através de um método de diluição de gradiente.

Procedimento de teste do antígeno COVID-19

1. Torça a tampa do frasco de tampão e dispense cuidadosamente todo o tampão no tubo de extração。 
2. Depois de coletar a amostra respiratória superior com swab nasal, insira o swab no tubo de extração, mergulhe o swab para cima e para baixo no fluido por no mínimo 10 segundos. Segure o cotonete contra o fundo do tubo e gire três voltas. NÃO  espirre líquido para fora do tubo. 
3. Remova a zaragatoa enquanto aperta os lados do tubo para extrair o líquido da zaragatoa. 
4. Pressione a tampa do bico firmemente no tubo de extração. Misture bem girando ou sacudindo o fundo do tubo. 
5. Aperte suavemente o corpo rígido do tubo, dispense duas (2) gotas da mistura tampão-amostra no poço de amostra do cassete de teste de antígeno de coronavírus.
6. Leia os resultados do teste entre  15 e 20 minutos.  Não leia os resultados após  20 minutos.

Pontos chave

• Esta orientação provisória é destinada a profissionais de saúde que solicitam testes de antígeno, recebem resultados de teste de antígeno ou realizam testes de ponto de atendimento, bem como para profissionais de laboratório que realizam testes de antígeno em um ambiente de laboratório ou no ponto de atendimento e os relatam resultados.
• O objetivo desta orientação técnica provisória é apoiar o uso clínico e de saúde pública eficaz de testes de antígenos para diferentes situações de teste.
• Esta orientação se aplica a todos os usos clínicos e de consumo de testes de antígenos e não é específica para nenhuma faixa etária em particular.

Abstrato

Fundo

A pandemia da doença coronavírus 2019 (COVID-19) continua a se espalhar pelo mundo. Portanto, há uma necessidade urgente de testes rápidos, simples e precisos para diagnosticar a infecção por síndrome respiratória aguda grave por coronavírus 2 (SARS-CoV-2). As características de desempenho do teste rápido de detecção do antígeno SARS-CoV-2 devem ser avaliadas e comparadas com o teste padrão ouro da reação em cadeia da polimerase da transcrição reversa em tempo real (RT-PCR) para o diagnóstico de casos de COVID-19.

Métodos

O teste rápido de detecção de antígeno SARS-CoV-2, kit Standard ™ Q COVID-19 Ag (SD Biosensor®, República da Coréia), foi comparado com o teste RT-PCR em tempo real, Allplex ™ 2019-nCoV Assay (Seegene® , Coréia) para detecção de SARS-CoV-2 em amostras respiratórias. Quatrocentos e cinquenta e quatro amostras respiratórias (principalmente nasofaríngeas e esfregaços da garganta) foram obtidas de casos suspeitos de COVID-19 e indivíduos de contato, incluindo pacientes pré-operatórios no Hospital Siriraj, Bangkok, Tailândia durante março-maio ​​de 2020.

Resultados

De 454 amostras respiratórias, 60 (13,2%) foram positivas e 394 (86,8%) foram negativas para o ARN do SARS-CoV-2 pelo ensaio de RT-PCR em tempo real. A duração do início ao teste laboratorial em casos suspeitos de COVID-19 e indivíduos de contato variou de 0 a 14 dias com uma mediana de 3 dias. A sensibilidade e especificidade do teste rápido de detecção do antígeno SARS-CoV-2 foram 98,33% (IC 95%, 91,06–99,96%) e 98,73% (IC 95%, 97,06–99,59%), respectivamente. Um resultado de teste falso negativo foi de uma amostra com um alto limite de ciclo de RT-PCR em tempo real (Ct), enquanto cinco resultados de teste falso positivo foram de amostras de pacientes pré-operatórios.

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit
abx294181-50g	Abbexa	50 µg	EUR 450

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit
CoV2Ag-1	UnScience	1T	EUR 9.6
Description: This kit adopts the sandwich method and the technical principle of colloidal gold immunochromatography to qualitative determine the SARS-CoV-2 antigen. During the test, the sample is dropped into the sample well, and chromatography is performed under the capillary effect. The SARS-CoV-2 antigen in the sample combined with the colloidal goldlabeled SARS-CoV-2 monoclonal antibody I, and then spread to the test area. It is captured by another coated antibody (SARS-CoV-2 monoclonal antibody II), to form a complex and gather in the test area (T line). The quality control area is coated with the goat antimouse antibody, and the colloidal gold-labeled antibody is captured to form a complex and aggregate in the quality control area (C line). If the C line does not show color, it indicates that the result is invalid, and this sample needs to be tested again.

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit
CoV2Ag-25	UnScience	25T/kit	EUR 42
Description: This product is used for in vitro qualitative detection of SARS-CoV-2 antigen in human oropharyngeal swabs, nasal swabs and nasopharyngeal swabs. It is helpful as an aid in the screening of early mild, asymptomatic, or acute patients for identification of SARS-CoV-2 infection.

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit
GF101A2	Shenzhen Lvshiyuan Biotechnology	25 Test/kit	Ask for price

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test
INCP-502H	Hangzhou AllTest Biotech	25 Tests	EUR 8.75

SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal
9901-NCOV-03G	Roche Diagnostics	25 Tests/Kit	EUR 112.8
Description: The SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test is a lateral fl ow rapid chromatographic immunoassay for the qualitative detection of nucleocapsid antigen to SARS-CoV-2 present in human nasal samples. This test is intended for use as an aid in detection of SARS-CoV-2 infection in individuals suspected of COVID-19 with clinical symptoms onset within 5 days. Results are for the identification of SARS-CoV-2 nucleocapsid antigen. Antigen is generally detectable in human nasal swab samples during the acute phase of infection. Positive results indicate the presence of viral antigens, but clinical correlation with patient history and other diagnostic information is necessary to determine infection status. Positive results do not rule out bacterial infection or co- infection with other viruses. The agent detected may not be the definite cause of disease. Negative results should be treated as presumptive, and do not rule out SARS-CoV-2 infection and should not be used as the sole basis for treatment or patient management decisions, including infection control decisions. Negative results should be considered in the context of a patient’s recent exposures, history and the presence of clinical signs and symptoms consistent with COVID-19, and confirmed with a molecular assay, if necessary, for patient management. The SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test is intended for use in laboratory or POC settings by healthcare professionals, or self-collection under the supervision of a healthcare worke

SARS-CoV-2 Spike Antigen Rapid Test (Uncut pad)
MBS355918-10Sheets	MyBiosource	10Sheets	EUR 2305

SARS-CoV-2 Nucleocapsid Antigen Rapid Test (Uncut pad)
MBS355915-1Sheet	MyBiosource	1Sheet	EUR 450

SARS-CoV-2 Nucleocapsid Antigen Rapid Test (Uncut pad)
MBS355915-5Sheets	MyBiosource	5Sheets	EUR 1585

Coronavirus (SARS-Cov-2) Antigen Rapid Test Device (Saliva)
IOV87952	INVBIO	20T/kit	EUR 46.8
Description: Coronavirus (SARS-Cov-2) Antigen Rapid Test Device (Saliva) is an in vitro diagnostic test for the qualitative detection of novel coronavirus antigens in human saliva, using the rapid immunochromatographic method. The identification is based on the monoclonal antibodies specific for the novel coronvirus antigen. It will provide information for clinical doctors to prescribe correct medications.

SARS-CoV-2 and Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test
ISIN-525H	Hangzhou AllTest Biotech	25 Tests	EUR 18.75

SARS-CoV-2-Spike Antibody Rapid Test Kit
abx090710-100l	Abbexa	100 µl	EUR 650

SARS-CoV-2-Spike Antibody Rapid Test Kit
abx090710-1ml	Abbexa	1 ml	EUR 10500

SARS-CoV-2-Spike Antibody Rapid Test Kit
abx090710-200l	Abbexa	200 µl	EUR 2100

SARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid Test Kit
abx294171-100g	Abbexa	100 µg	EUR 1525