Sobre o teste Introdução
A doença por coronavírus (COVID-19) é uma doença infecciosa causada por um
coronavírus recém-descoberto, a síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2
(SARS-CoV-2) 1
. O SARS-CoV-2 é um β-coronavírus, que é um
vírus de RNA de sentido positivo não segmentado2. É transmitido por transmissão de pessoa para pessoa por meio de gotículas ou contato direto, e a infecção foi estimada em um período médio de incubação de 6,4 dias e um número de reprodução básico de 2,2 4-3,58. Entre os pacientes com pneumonia causada por SARS-CoV-2, a febre foi o sintoma mais comum, seguido por tosse3. Os principais ensaios de IVD usados para COVID-19 empregam reação em cadeia da polimerase-transcriptase reversa em tempo real (RT-PCR) que leva alguns horas4. A disponibilidade de um teste de diagnóstico rápido e econômico é fundamental para permitir que os profissionais de saúde auxiliem no diagnóstico de pacientes e evitem a disseminação do vírus5. Os testes de antígenos desempenharão um papel crítico na luta contra o COVID-196
. Princípio do Teste
O dispositivo de teste rápido Panbio ™ COVID-19 Ag contém uma tira de membrana, que
é pré-revestida com anticorpo anti-SARS-CoV-2 imobilizado na linha de teste e
IgY monoclonal de camundongo anti-galinha na linha de controle. Dois tipos de conjugados
(IgG humana específica para conjugado de ouro SARS-CoV-2 Ag (se liga à
proteína do nucleocapsídeo ) e conjugado de ouro IgY de frango) movem-se para cima na membrana
cromatograficamente e reagem com o anticorpo anti-SARS-CoV-2 e
IgY monoclonal de camundongo anti-galinha revestido, respectivamente. Para um resultado positivo, a IgG humana
específica para o conjugado de ouro SARS-CoV-2 Ag e o anticorpo anti-SARS-CoV-2
formarão uma linha de teste na janela de resultados. Nem a linha de teste nem a linha de controle são
visível na janela de resultados antes de aplicar a amostra do paciente. Uma
linha de controle visível é necessária para indicar que um resultado de teste é válido. Uso pretendido O dispositivo de teste rápido Panbio COVID-19 Ag é um teste rápido de diagnóstico in vitro para a detecção qualitativa do antígeno SARS-CoV-2 (Ag) em esfregaços nasais humanos de indivíduos que atendem aos critérios clínicos e / ou epidemiológicos COVID-19.
Abbott SD Bioline Hav Lgg
O dispositivo de teste rápido Panbio ™ COVID-19 Ag
destina-se apenas a uso profissional e deve ser usado como auxiliar no diagnóstico da infecção por SARS-CoV-2. O produto pode ser usado em qualquer ambiente laboratorial e não laboratorial que atenda aos requisitos especificados nas Instruções de Uso e regulamentação local.
O teste fornece resultados de teste preliminares. Os resultados negativos não impedem a infecção por SARSCoV-2 e não podem ser usados como única base para o tratamento ou
outras decisões de manejo. Os resultados negativos devem ser combinados com
observações clínicas , histórico do paciente e informações epidemiológicas. O teste não se
destina a ser usado como teste de triagem de doadores para SARS-CoV-2.
Description: Coronavirus (SARS-Cov-2) Antigen Rapid Test Device (Saliva) is an in vitro diagnostic test for the qualitative detection of novel coronavirus antigens in human saliva, using the rapid immunochromatographic method. The identification is based on the monoclonal antibodies specific for the novel coronvirus antigen. It will provide information for clinical doctors to prescribe correct medications.
